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Allgemeine Information zu klinischen Studien

Als forschendes Unternehmen im Bereich stammzellbasierter Arzneimittel hat sich RHEACELL GmbH & Co. KG zum Ziel gesetzt, innovative Therapieoptionen zu entwickeln. Ein wesentlicher Bestandteil des Forschungsprogramms von RHEACELL ist die Entwicklung neuer Therapiegebiete und die Umsetzung der in den klinischen Studien gewonnenen Daten für die anschließende Marktzulassung.


Das auf Stammzellen basierende Medikament (Prüfpräparat) wird von der TICEBA GmbH, der Muttergesellschaft von RHEACELL, gemäß §13 AMG hergestellt. Sicherheit und lokale Verträglichkeit des Präparates wurden in einem umfassenden präklinischen Studienprogramm gezeigt (Tappenbeck et al., 2019).


Aktuelle klinische Studien

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Allgemeine Informationen

Die von RHEACELL durchgeführten klinischen Studien unterliegen den anerkannten medizinischen und ethischen Standards. Zum Erreichen eines umfangreichen Patientenkollektivs werden die Studien multizentrisch an deutschen Fachklinken von medizinischen Experten durchgeführt. Darüber hinaus werden Studien im europäischen Ausland und in den USA vorbereitet. Die Zusammenarbeit mit den zuständigen deutschen (PEI), europäischen (EMA) und amerikanischen Behörden (FDA) ist dabei essenziell.


In den Studien werden die Prüfpräparate auf ihre Sicherheit und Wirksamkeit in der jeweiligen Patientengruppe untersucht. Jede Studie wird von den zuständigen nationalen Behörden und Ethikkommissionen genehmigt. Alle Studien entsprechen den ethischen Grundsätzen der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes sowie den Anforderungen der Guten Klinischen Praxis (GCP, Gute Klinische Praxis).


Die Studiendesigns von RHEACELL sind in allgemein zugänglichen Studienregistern unter clinicaltrials.gov und clinicaltrialsregister.eu veröffentlicht.


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